祝贺!“去细胞同种异体神经修复材料-神桥的研发与临床应用”荣获“第十届金桥奖”

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快讯!恭喜我司成为3D打印医疗器械团体标准(第三批)的主要起草单位

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喜讯!恭喜我司《生物材料与医疗3D打印》项目获得第五届清华校友三创大赛总决赛健康医疗-成长组十强奖

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喜讯丨广州中大医疗器械有限公司成功通过“南沙区高成长型科技企业”认定

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热烈祝贺我公司荣获 2018年度《纳税信用A级荣誉证书》

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应用“神桥”修复高位、粗大和混合神经缺损疗效确认的又一例证!

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祝贺我司研发团队文章成功发表

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热烈祝贺中大医疗成为中国医疗器械行业协会会员单位

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“分享喜悦,再创佳绩”- 祝贺我公司3D增材制造产业化布局取得阶段性成果

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红岩精神永存

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热烈祝贺我司入选粤港澳大湾区生物科技创新企业50强

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环评验收检测报告

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验收意见7

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“神桥”项目获中国产学研合作创新成果一等奖

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第二届“去细胞同种异体神经修复新材料新进展专家论坛”在珠海成功举办

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热烈祝贺我司通过知识产权管理体系认证!

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产学研项目获得重大进展

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周围神经缺损修复材料系列研究通过省级科技成果鉴定传捷报

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“神桥”参展2013年湖北省显微外科手外科学术年会

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第一期显微外科技术培训会议在青岛成功召开

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产学研结合硕果——记 “神桥”获国家药监局准产过程

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神经修复材料临床试验论证会报道

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周围神经修复材料临床试验规范研讨会会议报道

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十三五国家重大研发计划项目“组织工程神经移植物产品研发与应用”启动会在中大学人馆顺利召开

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【南方日报】“神桥”上市

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2020-11-11

祝贺!“去细胞同种异体神经修复材料-神桥的研发与临床应用”荣获“第十届金桥奖”

2020年10月22-23日,第十届中国技术市场协会金桥奖表彰奖励大会暨第八届中国科技服务业论坛在山东省淄博市隆重召开。

大会现场

中国科学院原副院长、中国技术市场协会名誉会长杨柏龄,中国科技体制改革研究会理事长、国际欧亚科学院院士张景安,淄博市委书记江敦涛,科技部火炬中心副主任张木,中国技术市场协会会长陶元兴参加大会,并共同为大会启幕。

开幕式现场

“去细胞同种异体神经修复材料-神桥的研发与临床应用”荣获第十届中国技术市场协会金桥奖项目二等奖。受中山大学教授刘小林和中山大学兼职教授、我司总经理杨越雄委派,中山大学博士后、技术总监张阳及山东区域经理庞旭建参加金桥奖表彰盛会。

颁奖现场

领奖代表: 张阳、庞旭建(左)

金桥奖是全国技术市场领域最高奖项,由国家科学技术奖励工作办公室于2002年批准设立。中国技术市场协会根据科技部授权,面向社会开展金桥奖评选活动,表彰奖励在国内技术市场建设、科技成果转化、促进科技进步和高新技术产业化工作中涌现的先进集体、个人和优秀转化项目。该奖励是原国家科委开展的“全国技术市场金桥奖”的延续,具有较高的权威性和公正性,更被企业界人士界定为品牌影响力的至高荣誉。

广州中大医疗器械有限公司是国家高新技术企业、粤港澳大湾区50强,长期与中山大学等高校院所紧密协作,致力于生物材料与3D医疗打印的高端医疗器械研发。“神桥”是产学研合作成功的典范,凝聚了我们临床医生、基础专业人员的辛勤探索、以及企业家的智慧与经验,采用了最新的现代综合技术,孕育出国内唯一的在结构和内环境上双重仿生的去细胞同种异体神经修复材料。“神桥”此次荣获金桥奖,既是国家对我司科技创新、产品转化的高度认可,更是对我们研发工作的鼓励和鞭策。我们将一如既往地坚持走科技创新的道路,加大研发力度,真诚希望得到更多的同行专家指导,转化出更多更优的产品,造福广大患者。

获奖奖牌及证书

草稿部分:

由于金桥奖的设立和实施效果显著,对推动科技成果转化,促进技术市场繁荣和发展切实发挥了重要作用,作为评比达标表彰保留奖项,在全国清理规范评比达标表彰工作联席会审核通过。

金桥奖已经成功评选九届,前九届共评选表彰先进集体1771个,先进个人1958个,优秀项目1446项;突出贡献奖:集体17个,个人29个,项目21项。

金桥奖始终严格依据国家科学技术奖励工作办公室登记的《中国技术市场协会金桥奖评奖办法》开展评审工作。十多年来,通过金桥奖,评选表彰了一大批先进集体和先进个人,极大激励了我国大批从事技术市场工作的工作者,培养了人才,壮大了队伍,使之成为我国技术市场事业的宝贵财富。金桥奖评选表彰的大量优秀项目,为促进我国科技成果转化、技术转移和技术服务,推动科技经济和社会的发展,做出了重大贡献。金桥奖工作所取得的优异成绩和良好效果,获得了社会良好评价和赞誉。作为技术市场工作的一个助推器,金桥奖为推动我国科技成果转化,促进技术市场的繁荣与发展,将发挥更加积极和重大的作用。

中国技术市场协会金桥奖于2002年由国家科学技术奖励工作办公室登记设立,依据《中国技术市场协会金桥奖评奖办法》开展评审工作,奖励在全国技术市场中做出突出贡献的先进集体、先进个人和先进项目。我司“去细胞同种异体神经修复材料-神桥的研发与临床应用”

金桥奖评选表彰的大量优秀项目,为促进我国科技成果转化、技术转移和技术服务,推动科技经济和社会的发展,做出了重大贡献。

神桥一具有国际先进水平的神经再生材料

国内唯一纯天然神经结构的前沿生物科技产品

神经缺损修复技术的重大突破!

不再“拆东墙补西墙”!

神经缺损主要发生于工伤以及交通意外等重大伤害事故。

“自体神经移植法”是在尚无合适的修复材料时临床上采用的方法,但由于自体神经来源有限,难以满足长段或粗大神经缺损要求,在神经超微结构上亦不匹配。

因此,采用其它材料修复神经缺损成为临床发展的必要,神桥项目自2001年起被列入国家863计划、国家自然科学科学基金、广东省科技计划等多个研完项目。

神桥——中山大学附属第一医院刘小林教授课题组多年潜心研究的科研成果,由我公司成功转化为医疗器械产品,并在2012年取得产品注册证。“神桥”具有周围神经的天然支架结构,经去细胞处理后可避免发生排斥反应的风险。临床试验证明该产品完全适用于修复周围神经缺损。

2020-11-11

快讯!恭喜我司成为3D打印医疗器械团体标准(第三批)的主要起草单位

2020年8月29-30日,由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会主办,2020年3D打印医疗峰会和3D打印医疗器械团体标准(第三批)启动会在上海成功举办,超500位3D打印医疗器械行业的院士专家和企业精英出席,这也是疫情之后,3D打印医疗器械领域最大的一次行业盛会!

近年3D打印随着《中国制造2025》政策实施,我国3D打印研究居于国际领先水平,个性化器械和精准医疗由跟跑、并跑,进入到领跑新时代。

由杨越雄总经理委派,我司技术部张阳总监、张晓峰工程师等一行人,受邀参加了3D打印医疗峰会。并在随后的3D打印医疗器械团体标准(第三批)项目中,我司成为团体标准起草和制定工作中《个性化3D金属打印胸部畸形矫形器》提案的主要起草单位。

张阳总监在3D打印医疗峰会上发言

团标《个性化3D金属打印胸部畸形矫形器》讨论

《个性化3D金属打印胸部畸形矫形器》团标起草专家和企业代表

(从左到右:广州帷幄生物科技有限公司董事长-张峰、深圳市艾科赛龙科技股份有限公司董事长-赵小文、广州中大医疗器械有限公司技术总监-张阳、中山大学附属第一医院东院副院长-陈振光教授、上海交通大学附属上海市胸科医院-李文涛教授、南京医科大学附属儿童医院-孙剑教授、中山大学生物医学工程学院副院长-张超教授)

广州中大医疗器械有限公司坚持走科技创新,产、学、研相结合的企业发展道路,公司着力于转化创新型医疗应用项目,得到国家“863”计划、省部产学研等多项资金支持。深耕医疗3D打印多年,并当选为3D打印医疗器械专业委员会副理事长单位,拥有多项3D打印国家专利,成为医疗3D打印整体解决方案的提供商。

我司成为《个性化3D金属打印胸部畸形矫形器》团体标准的主要起草单位,标志着医疗3D打印行业对我司的认可。我司会持续加大研发投入,加快转化进展,在中国3D打印引领世界的大潮中,与众多同行携手,快速前进,抢占技术高地,创新制造出更加适合于临床需求的产品,加速公司的发展,迈上新台阶!

2020-11-11

喜讯!恭喜我司《生物材料与医疗3D打印》项目获得第五届清华校友三创大赛总决赛健康医疗-成长组十强奖

历经四个多月,第五届清华校友三创大赛健康医疗组全球总决赛在天津市武清区落下帷幕,来自清华园、京津冀、东北、长三角、粤港澳、中原、海峡、西南、东北、北美及欧洲赛区的61支优秀团队经过激烈路演竞逐最终产生种子、成长、天使3组十强。

我司先后经过预赛、初赛、复赛,一路拼搏,凭借着《生物材料与医疗3D打印》项目突出重围,于2020年8月15日总决赛上,最终获得了“成长组十强奖”至高荣誉。

我司技术总监张阳博士,现场报告及答辩

十强奖证书

成长组十强项目

我司长期从事生物材料与医疗3D打印产学研转化工作,生物材料从软组织神经、角膜,硬组织材料骨和金属材料,全产业链布局,以国内唯一的去细胞同种异体神经修复材料“神桥”为代表的植入性III类医疗器械。在3D打印方面,着手3D模型制备、虚拟成像、手术导板到体内植入产品的研发,并于2018年获得中国医疗器械行业协会3D打印专委会副理事长单位称号,同时以“3D金属打印漏斗胸矫形器”的研发,成为3D打印胸部畸形矫形器团体标准制定的主要起草单位。

2020-11-11

喜讯丨广州中大医疗器械有限公司成功通过“南沙区高成长型科技企业”认定

516日,广州南沙经济技术开发区科技工业和信息化局公布了2017年度(首批)南沙区高成长型科技企业名单,广州中大医疗器械有限公司成功入选。

本次南沙区高成长型科技企业的认定工作是南沙区自2017年发布“1+1+10”产业政策体系文件并落实相关细则以来首次开展的。多家申报企业经过区工业和科技信息化局资料初审,第三方现场考察,奖励评审等程序,最终只有9家企业通过本次认定。

 

 广州中大医疗器械有限公司是广州中大产业集团有限公司属下的骨干企业之一,是国家级高新技术企业、粤港澳大湾区生物企业50强。



历经多年,公司从最开始以代理低价值医用耗材及医用设备为主,发展到现在集研发、生产及销售高技术含量的新型医疗产品为一体的高新技术企业,自主或产学研合作研究开发,形成多项拥有自主知识产权的医疗产品,如去细胞同种异体神经修复材料“神桥”、3D钛金属打印漏斗胸矫形器等植入器材,脱细胞异种角膜基质接触式人工器官,无线遥控输卵管造影通液仪等医疗器械设备,以及提供3D医学打印服务。


其中,公司开发出处于世界领先水平的去细胞同种异体神经修复材料(商品名:神桥
®),于2012年通过CFDA的审批,正式获得准产注册证并获准临床使用与上市。材料现已投入生产并在全国销售,形成了良好的销售态势。神经修复材料的产值已达量产,年销售额过数千万,在全国200多家医院使用,修复创伤患者近万人,产品实现 了良好的社会效益和经济效益。


今后,公司将重点开发更多样的组织工程与生物材料产品,实现传统与先进技术相结合,打造华南地区乃至全国知名的生物材料研发与产业化基地。

 

2019-06-21

热烈祝贺我公司荣获2018年度纳税信用A级荣誉证书


广州中大医疗器械有限公司在国家税务总局广州税务局税的2018年度纳税人履行纳税义务情况评定工作中获得纳税信用等级“A评定,系企业纳税人所能获得的最高纳税信用等级。

纳税信用等级是国家税务主管机关对纳税企业上年度税收工作和纳税信用的综合评价。“A纳税信用等级的取得充分体现了广州中大医疗器械有限公司依法合规经营能力和税收综合管理水平,也使公司可以享受税务机关的多项税收激励措施。

2018公司财务部确保高效优质完成日常税款申报、缴纳工作的同时,顺利完成了广东省电子税务局国地税合并税控盘升级、税收分类编码、、各项税收优惠备案等一系列工作,税务工作质量不断提高,获得了广州市南沙区的好评。

近年来我公司领导和税务部门的指导下,税收工作尽善尽美,每月按时申报及完成企业所得税的汇算清缴工作。申报准确率、纳税入库率均达100%。荣获此荣誉既是上级管理部门对我们公司取得成绩的肯定,又是一种鞭策和鼓励。感谢税务部门对公司工作的认可,公司将倍加珍惜荣誉,并承诺将一如既往地秉承依法纳税、诚信经营的原则,切实履行企业责任,树立企业良好形象。

今后,公司将继续立足企业自身发展的同时,自觉履行社会责任,在实现自身发展的同时不忘积极回馈社会,展现诚信纳税的良好企业形象。


2019-05-17

应用神桥修复高位、粗大和混合神经缺损疗效确认的又一例证! 

 

广州中大医疗器械有限公司自20125月,去细胞同种异体神经修复材料(神桥®)获得医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20163461598)。此产品为国内首创并独家产品。为全面总结和回顾应用“神桥”修复周围神经缺损临床疗效判定,阐释“神桥”修复周围神经缺损的机制,阐明“神桥”修复周围神经缺损的特点和优势,中山大学附属第一医院显微创伤外科的研究团队对使用“神桥”修复臂丛损伤的病例进行了回顾性研究。

日前,李亮博士、杨建涛博士在知名神经外科杂志《Journal of Neurosurgery》发表了名为《Analysis of human acellular nerve allograft combined with contralateral C7 nerve root transfer for restoration of shoulder abduction and elbow flexion in brachial plexus injury: a mean 4-year follow-up(《用人去细胞同种异体神经支架联合健侧C7神经根移位修复臂丛神经损伤后肩外展和肘关节屈曲的恢复情况分析:平均4年的随访》)的文章。这是有关应用“神桥”修复高位、粗大和混合神经缺损疗效评判的首次报道,引发显微创伤外科界广泛关注。JNS期刊高度评价“神桥”问世以来对周围神经缺损修复所作的贡献。

 


论文正文

 

李亮博士表示,随着去细胞同种异体神经修复材料在临床中越来越多的应用,大多数报道是关于其对单纯感觉神经缺损的修复效果研究。这些报道已表明,去细胞同种异体神经修复材料在修复50 mm单纯感觉神经缺损的效果非常显著,优于其它神经支架。然而,对修复材料修复高位、粗大和混合型神经缺损的研究或报道,尤其是臂丛神经重建效果的报道几乎没有。这就是他们做这项回顾性分析研究的目的。

作者对45例部分或全部臂丛损伤(BPI)患者行健侧C7神经根移位,联合使用去细胞同种异体神经修复材料(神桥®)修复缺损的病例进行回顾性研究。采用改良的英国医学研究委员会(mBMRC)评分系统,对三角肌和肱二头肌肌力、肩外展和肘关节屈曲程度、semmes-weinstein单丝检测和静态两点辨别觉(S2PD)进行检测,并对其臂、肩、手(DASH)的残疾程度进行评分以判定患肢的功能。有意义的恢复定义为基于评分系统的M3-M5S3-S4评分。采用亚组分析、单元回归和多元回归分析,确定影响去细胞同种异体神经修复材料重建效果的因素。


 

臂丛神经损伤患者臂丛神经重建后3年的随访情况

 

“臂丛神经损伤的治疗是周围神经外科的难题之一,其损伤虽然不会危及生命,但可引起严重的功能丧失,影响患者的正常生活。因此,找到一种理想的修复或重建方法至关重要。”李博士说,“我们一直在努力寻找。”

“神桥”移植联合健侧C7神经根移位重建患侧臂丛神经的手术步骤及术后固定

 

其实,臂丛神经治疗效果受很多因素的影响,如患者年龄、移植物长度、受伤或病变的类型、受伤与手术间隔的时间、损伤程度、术后恢复性锻炼效果等。作者所在研究团队对患者按照年龄、损伤与手术间隔时间、“神桥”移植长度、随访时间和损伤类型进行分组。随访发现,大部分患者在术后12周内神经性疼痛症状消失。通过对4年随访结果进行回顾分析发现,年龄越小(小于20)、受伤与手术间隔时间越短(不超过90)、“神桥”修复缺损长度不超过30 mm,术后三角肌和肱二头肌肌力显著恢复。这表明,“神桥”在臂丛神经损伤修复重建中起着重要的作用,本文推荐使用长度不超过30 mm的“神桥”进行臂丛神经缺损的修复。

 

亚组分析的结果和统计学数据

 

Journal of Neurosurgery》隶属美国神经外科医师联合会(AANS),是国际公认的神经外科临床领域排名第一的顶级期刊,发表难度大,中国作者在该期刊上发表论文数量仅占1-5%。“神桥”临床研究文章能发表在《Journal of Neurosurgery》,得到国际顶级神经外科专家的充分肯定,表明“神桥”修复臂丛神经损伤等复杂周围神经缺损的技术和理念受国际认可。

往期杂志封面

 

 

“神桥”——去细胞同种异体神经修复材料

由中山大学附属第一医院和广州中大医疗器械有限公司联合自主研制的去细胞同种异体神经修复材料产品具有周围神经的天然支架结构,经去细胞处理后最大限度地降低了排斥反应的风险。本产品通过了中国食品药品检定研究院的严格检测,并进行了多中心临床试验,证明可安全用于修复周围神经缺损。采用该产品可减少手术时间,并可避免手术切取自体神经带来的额外伤害及可能存在的神经功能丧失。

 

 

产品包装盒

 

1、适用范围

适用于无张力桥接、修复各种原因所致的断端无法直接缝合1-5 cm的神经缺损。

产品图

 

2、产品机理

本产品是天然神经脱细胞处理后获得的去细胞同种异体神经修复材料(神桥®),主要由外基质组成,本身不含有细胞,但保留了天然神经的支架结构,包括神经基底膜管和神经束膜、神经外膜等支持结构。

产品机理

 

“神桥”桥接于神经断端后,其特殊的三维机构和丰富的细胞外基质为再生神经的生长提供了良好的物理学和生物学环境,可引导、支持再生神经纤维由近断端向远断端生长,使再生神经通过缺损区到达远端,最终恢复对靶器官的神经支配。

 

3、产品特点

Ÿ 产品技术先进:“神桥”与美国同类产品为同代的技术,代表着神经修复材料的国际领先水平。

Ÿ 临床疗效确切:通过在中山大学附属第一医院、上海交通大学附属第六医院、解放军401医院以及中南大学湘雅医院等国内四家知名大型三甲医院进行了前瞻性、多中心、平行对照临床试验,结果表明修复术后6个月单丝触觉优良率达到94%,未发现与产品相关的不良反应,多年来数百家医院的临床应用取得良好效果。

Ÿ 免除额外创伤:避免切取自体神经对患者带来的二次伤害;避免在供区遗留新的损伤、并可能存在供区功能缺失。

Ÿ 匹配性能良好:提供了四种规格供临床选择,能够满足修复大部分的神经缺损需要,填补了自身移植法不适用于粗长神经缺损的空白。

Ÿ 操作技术简便:缝合操作与传统的神经移植方法一致,无需特殊的设备和技术,具备显微外科手术技术的任何医院均可以实施,小医院也可以应用的尖端科技产品,有效提升医院的医疗实力和学术知名度。

 

4、产品规格

目前提供了四种规格供临床选择,能够满足修复大部分的神经缺损需要。

 

产品规格型号

 

5、产品获奖情况

由广东省科技厅组织,广东省卫生厅主持的周围神经缺损修复材料系列研究项目科技成果鉴定会对中山大学附属第一医院,广州中大医疗器械有限公司和中山大学化学与化学工程学院完成的周围神经缺损修复材料系列研究项目进行了成果鉴定。鉴定会邀请了神经修复领域的权威专家,包括钟世镇院士,卢世璧院士,顾玉东院士,侯春林教授,曹谊林教授,田光磊教授及裴国献教授作为鉴定委员,鉴定委员会全体专家审核了有关材料,听取了以刘小林教授为首的课题组的汇报,经过讨论后一致认为《周围神经缺损修复材料系列研究》项目总体处于国际先进水平,部分达到国际领先水平。

成果鉴定情况

 

2014-2018年间,“神桥”《周围神经缺损修复材料系列研究》先后获得广东省科学技术奖一等奖、中国产学研合作创新成果一等奖及中国高校科技成果交易会特别金奖。

“神桥”获奖证书

2019-04-24

文章发表喜讯 | 祝贺我司研发团队文章成功发表

刘忠明

 

201610月,司申报3D打印钛金属植入医疗器械制造关键技术和产品研发》课题,获得广东省南沙区科技计划项目立项。课题内容涵盖支架的三维虚拟建模技术研究、3D金属打印技术的漏斗胸植入支架设计与制造研究、3D金属打印漏斗胸支架制造质量与预期治疗效果研究等方面。


根据已建立的漏斗胸矫形模型,应用3D打印激光快速成型技术制备钛合金漏斗胸矫形,通过扫描电镜(SEM)观察矫形表面形貌,采用着色渗透法检验矫形板表面缺陷,采用万能材料试验机和维氏硬度计检测矫形板的力学性能。研究显示:3D打印钛合金漏斗胸矫形表面呈线条结构,表面无孔洞、裂纹等缺陷,矫形拉伸强度和屈服强度分别为1015.0MPa919.0MPa,延伸率为11.2%,维氏硬度326.0HV5,矫形器拉伸性能符合符合GB/T 13810-2017标准,力学性能良好,可满足临床应用需求。
3D
打印漏斗胸矫形器采用数字化三维虚拟重建技术,对影像数据DICOM3.0文件患者的漏斗胸数据图像分割处理,提取出胸廓、肺部、心脏的图像信息,然后应用可视化软件mimics三维重建出胸廓、肺部、心脏三维形态数字模型在胸廓三维可视化的三维模型上,采用mimics软件的测量功能,计算出漏斗胸的Haller系数,判断患者的情况。同时在胸廓三维模型上通过测量计算,得出漏斗胸矫形器的长度、宽度、厚度、和弯曲弧度尺寸,以此为基础在工程软件UG上设计出贴合患者胸廓的矫形器随着研发课题的顺利进展,研发团队积极总结前期经验和成果。于20192月和3,我司研发团队分别在知名期刊:《科技风》表了论文《漏斗胸矫形器的三维虚拟影像研究与建模技术》、《科技视界》发表了论文《3D打印钛合金漏斗胸矫形板的制备及性能研究》,这两篇原创性论文主要阐述了3D打印漏斗胸的三维虚拟建模技术、制备工艺及性能,总结了前期的研发成果,体现了公司的科研及创新能力。

随着研发项目的不断深入进展,我司在《中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会》的指引协助下,将会投入更多的产学研资金和科研力量,加速成果转换,希企产品早日获批,能够使更多的患者受益。

 

[1]. 漏斗胸矫形器的三维虚拟影像研究与建模技术[J], 科技风,2019,3(09),197-198.

http://www.kejifeng.com

[2]. 3D打印钛合金漏斗胸矫形板的制备及性能研究[J], 科技视界,2019(02),11-12.

http://www.kejishijie.com

欢迎下载。

 

2019-04-24


热烈祝贺中大医疗成为中国医疗器械行业协会会员单位

热烈祝贺广州中大医疗器械有限公司顺利通过审核成为中国医疗器械行业协会会员单位,同时成为该协会3D打印医疗器械专业委员会会员。

 

中国医疗器械行业协成立于1991年,是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非盈利社会组织,具有社会团体法人资格。协会的宗旨是代表并维护会员单位的共同利益及合法权益,促进中国医疗器械行业健康发展。 协会遵守国家宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚;业务主管单位为国务院国有资产监督管理委员会,并接受国家食品药品监督管理总局的业务指导。中国医疗器械行业协会目前有分会及专业委员会45个,拥有各类会员近4000家。

中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会成立于2017819日,由卢秉恒院士和戴克戎院士担任共同理事长。协会的宗旨是维护会员单位的共同利益及合法权益,充分发挥3D专委会在政府和企业之间、医院与企业之间、企业与企业之间的桥梁和纽带作用,促进3D打印医疗科学技术的普及与推广,促进中国数字医疗与3D打印医疗器械行业健康发展,在整合行业内各方力量的同时,不断推动3D打印技术在数字医疗方面的应用,不断加大国内外3D打印技术团队之间的交流与联系。





广州中大医疗器械有限公司是广州中大产业集团有限公司属下的骨干企业之一,是国家级高新技术企业、粤港澳大湾区生物企业50。公司开发出处于世界领先水平的去细胞同种异体神经修复材料(商品名:神桥),于2012年通过CFDA的审批,正式获得准产注册证并获准临床使用与上市。材料现已投入生产并在全国销售,形成了良好的销售态势。神经修复材料的产值已达量产,年销售额过千万,在全国近200多家医院使用,修复创伤患者近万人,产品实现了良好的社会效益和经济效益。

公司现拥有生产去细胞生物基质材料的万级净化车间和与生产规模相匹配的万级检测实验室,已配置了所需的生产设备和检测设备,获得了类医疗器械植入人体材料的产品生产许可证,可满足多项新型人体软组织缺损修复材料样品生产与产品转化的需求。并拥有自动化控制设备、电子电路制作测试实验室、模型模板研制实验室,可满足硬组织(不限于金属材料)和软组织(不限于细胞外基质)的3D打印机设备研究制作及测试的需求。除了自主研发,公司依托中山大学的科研力量,进行资源的有机整合,发挥学校的科研技术优势,同时结合企业资金及市场运作的优势,进行产品和技术、管理和市场的创新,全力打造创新型研发型高科技企业。至2018年止,公司累计投入研发费用近4500万元,与合作单位共同获得各等级科研资金的资助合计2200万元,共计承担及参与国家、省市级科研项目达20多项。

 



2012年年初,公司在医疗器械领域进行3D打印增材制造的产业布局。以国际最新3D打印理念为指引,紧跟医疗器械产业发展,遵照《中国智能制造2025》纲领内涵,以杨越雄教授为主导的研发团队与中山大学生物医学工程学、电气工程学、计算机学、中山大学附属第一医院等多家三甲医院的心胸外科学、骨伤病学、修复科、医学临床影像学等众多专家,共同贡献智慧、相互学习、密切配合、齐心协力构建了强大的3D医疗打印学术平台。 

20153月,公司与中山大学共同申报《3D打印钛金属植入医疗器械制造关键技术和产品研发》课题(项目编号2015B010125004),获得广东省科技厅计划项目立项。课题内容涵盖支架的三维虚拟建模技术研究、3D金属打印技术的漏斗胸植入支架设计与制造研究、3D金属打印漏斗胸支架制造质量与预期治疗效果研究等方面。20189月,公司发明专利《漏斗胸矫形器及其制造方法》(专利号ZL 201610220724.6获得国家知识产权局授权。201812月,我司3D金属打印漏斗胸矫形板项目入选广东省首批揭榜制张榜项目,这是省科技厅及同行专家对此项目产品前景的肯定,也是对公司开发及成果转化能力的认可。




目前,该样品现已通过生物相容性检测,在广东省食品药品监督管理局进行的注册检验将要完成。检测(检验)结果显示产品可满足漏斗胸矫形手术的力学性能,具有良好的生物相容性

我司在3D打印领域广泛布局,不仅研发3D打印植入类医疗器械,而且还承接广东省多家医院的3D打印医学模型技术服务有望在不久将来,承接全省以及华南地区3D打印医学技术服务

  欢迎莅临指导,欢迎咨询合作,共同推动3D打印医疗行业的蓬勃发展。







2019-04-24

“分享喜悦,再创佳绩”

- 祝贺我公司3D增材制造产业化布局取得阶段性成果

 

2012年年初,广州中大医疗器械有限公司在医疗器械领域开始进行3D打印增材制造的产业布局。以国际最新3D打印理念为指引,紧跟医疗器械产业发展,遵照《中国智能制造2025》纲领内涵,杨越雄教授为主导的研发团队与中山大学生物医学工程学、医学临床心胸外科学、医学临床影像学、电气工程学、计算机学等众多专家,共同贡献智慧、相互学习、密切配合、齐心协力构建了强大的3D医疗打印学术平台。

2015年3月,公司与中山大学共同申报《3D打印钛金属植入医疗器械制造关键技术和产品研发》课题(项目编号2015B010125004),获得广东省科技厅计划项目立项。课题内容涵盖支架的三维虚拟建模技术研究、3D金属打印技术的漏斗胸植入支架设计与制造研究、3D金属打印漏斗胸支架制造质量与预期治疗效果研究等方面。

 

研发团队和课题组先后进行了3D打印钛金属植入医疗器械的评价。生物学安全评价中,完成了包含溶血、急性全身毒性、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、遗传毒性、骨植入试验、亚慢性毒性等试验;理化性能评价中,完成了尺寸监测、表面质量、机械性能等试验。生物学安全评价和理化性能评价结果均达到国家食品药品监督总局的国家标准。在动物试验中,设定了动物模型,将原有的传统器械、传统工艺、手术方式作了创新。相关试验结果《Establishment of a rabbit model of pectus excavatum》发表在SCI国际杂志《International Journal of Clinical and Experimental Medicine》。

 

 

201712月,公司成功举办《3D打印漏斗胸矫形器的临床试验启动会》。会上,杨越雄总经理详细讲解了3D打印医疗器械的材料特质和作用机理。张阳总监汇报了3D打印漏斗胸矫形器临床试验的方案。与会专家学者针对3D打印的特点、国际发展方向、医疗市场发展特点、3D打印医疗器械的个性化设置和漏斗胸临床手术入路方式等,展开了深入浅出、细致入微的探讨,共论产学研发展之路和前景。最后,众多专家达成共识,签订了合作协议和保密协议。

 

 


2018年9月,公司发明专利《漏斗胸矫形器及其制造方法》获得国家知识产权局授权。

            

本发明核心内容是,采用金属3D打印技术制作出贴合病人胸廓宽度和弧度的漏斗胸矫形器,显著提高病人的外观和术后恢复效果,节省成本减少手术步骤。本发明最大的优点在于采用了3D打印技术,以生物相容性良好的钛合金作为增材制造原材料,将这种具有强度高、质量轻、生物相容性良好钛合金制备适合不同漏斗胸患者的个性化矫形器。根据本专利制造的装置较现有技术制造的装置更安全有效。

              

这一路走来,广州中大医疗器械有限公司在3D打印技术领域,取得了丰硕的阶段性成果。随着3D打印核心发明专利获得国家授权,公司必将加大研发力度,尽快推进相关工作,使这一创新性的产品能早日造福患者,也使公司的发展再上一个新台阶!

2019-04-24

红岩精神永存

——广州中大医疗器械有限公

重庆红岩红色主题学习

为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,开展理想信念教育和革命传统教育广州中大医疗器械有限公司全体员工于九月下旬前往重庆红岩进行红色主题学习活动。

9月21日,我们首先前往重庆市歌乐山红岩烈士纪念地参观渣滓洞,这里是著名小说《红岩》故事发生地、原国民党政府时期国民党军事调查统计局总部、监狱所在地。我们怀着崇敬的心情排队参观,当看到暗无天日的牢房、简陋的生活条件和毛骨悚然的刑具逐一呈现在眼前,令人不寒而栗,不禁对先烈们的铮铮铁骨肃然起敬。读着革命先烈在狱中写的诗歌,他们那种舍生取义、舍小家保大家的家国情怀和不屈不挠、视死如归的坚强意志感染着在场的每一个人。读着革命先烈的事迹和生平,他们中大多数人都是在人生最美好的年华二三十岁时壮烈牺牲。特别是巾帼英雄江姐,她在渣滓洞监狱受尽了各种酷刑,老虎凳、吊索、带刺的钢鞭、撬杠、电刑,甚至竹签钉进十指,江姐始终坚贞不屈,为共产主义理想献出了年仅29岁的生命。还有最小的革命烈士“小萝卜头”,由于他年龄小,特务们对他的看管不是很严,他就经常在牢房之间传递东西、传递信息和秘密情报,在门口放哨,帮助大人了解入狱同志的情况等,“小萝卜头”遇害时年仅8岁。为了心中的理想和信念,革命战士抛头颅洒热血,把青春和生命都奉献给了党的解放事业,这种崇高思想境界和浩然革命正气深深感动着我们每一个人,拨动着每一根心弦。


在参观白公馆时,馆员介绍到1938年这里就被国民党特务机关当作秘密监狱,也是关押重要人士的监狱,曾经关押过杨虎城、黄显声,同济大学校长周均时等抗日爱国将领。其中,最令人难忘的是挂在橱窗里的一面大星居中,四颗小星对称分布四角的“五星红旗”。说起“绣红旗”,其实是《红岩》的作者罗广斌等人亲手制作的,他们既没剪刀,也没有针线,而是偷偷地将一把生锈的铁片磨成“小刻刀”,再将黄色的草纸刻成五颗五角星。没有浆糊,他们就用剩饭粒把星星粘到了红绸被面上。这面红旗饱含者革命先烈对新中国成立的喜悦和骄傲之情。



在红岩村参观八路军重庆办事处旧址时,我们重温了周恩来的《我的修养要则》和毛泽东的《沁园春.雪》。抗日战争时期,中共中央南方局和八路军驻渝办事处设于红岩村。周恩来、董必武、叶剑英、博古、吴玉章、王若飞、邓颖超等中国共产党著名领导人曾在此生活和工作了8年,为中国抗日战争的胜利做出了卓越的贡献。抗日战争胜利后,毛泽东亲赴重庆,莅临红岩40日。重庆谈判、上党战役,毛泽东坐镇红岩、运筹帷幄,决胜千里,为红岩的历史增添了最为光辉的一页。在参观红岩革命纪念馆时,公司党支部书记谢秀群同志现场讲党课,组织党员和入党积极分子一起学习红岩精神,大家对红岩革命历史和红岩精神有了更深刻的认识和领悟。



通过参观红岩革命精神系列红色景区暨全国爱国主义教育基地,公司全体员工接受了一次革命的洗礼,激发了爱国主义情怀。红岩精神是中国共产党优良传统和作风在特定历史条件下的继承和发扬,她同井冈山精神、长征精神、延安精神一样,都是中国共产党人和中华民族的宝贵精神财富。让我们铭记红岩精神,坚定信念、努力工作、顽强拼搏,为企业的发展壮大、为医疗器械行业的蓬勃发展、为祖国伟大复兴和快速崛起的中国梦贡献自己的智慧和力量!

 


2019-04-24


热烈祝贺我司入选粤港澳大湾区生物科技创新企业50强

原创:胡红霞  中大医疗


由广东医谷、广东中创产业研究院、毕马威中国联合举办的粤港澳大湾区生物科技创新企业50强评选,历经3个月的组建、报名、走访、评审,顺利落幕,我司很荣幸入选粤港澳大湾区生物科技创新企业50强2018年9月7日生物科技创新峰会&50强颁奖典礼在广交会馆B区盛大召开。

原广东省发改委副巡视员魏济章、毕马威中国主席廖子彬、中创集团董事长舒元、广东医谷执行总裁谢嘉生CFDA南方所标点信息副总经理徐小良、香港生物科技协会创始人兼主席于常海等粤港澳生物医药领域行业内专家学者、粤港澳大湾区生物科技创新企业50强企业代表、粤港澳投资人和医疗行业研究者以及其他相关人士共同出席和见证了此次峰会和颁奖典礼。

毕马威中国主席 廖子彬

中创集团董事长 舒元

50强的入榜榜单中,来自医疗器械领域的占46%,生物医药与技术领域的占36%,医疗服务占18%;其中广州与深圳占比合计约80%,香港为10%,其余珠三角城市比例约10%,一定程度上体现了目前生物科技产业在粤港澳大湾区城市群的发展格局,可谓百花齐放,各有千秋。


企业代表领奖

此次50强评审,我司拳头产品-“神桥”以及即将上市的“人工角膜”、国内首例“3D打印漏斗胸矫形支架”等产品的技术创新度和未来发展前景获得了专家团一致高度认可,同时专家团也对我司未来发展提出了更高的期望,希望公司继续专注产品研发与技术创新,降低产品成本,使产品惠及更大人群与更多患者。

在全国科技创新大会上,习总书记说,要强化企业创新主体地位企业是科技和经济紧密结合的重要力量,应该成为技术创新决策、研发投入、科研组织、成果转化的主体。我司作为中山大学下属骨干企业之一,背靠中山大学强大的科研团队,秉承中山大学“博学、审问、慎思、明辨、笃行”的校训,坚持走科技创新,产、学、研相结合的企业发展道路,已实现了多个国家重点研发计划、国家“863”计划、省重大项目的成果转化、产业化,在国内组织工程与医用生物材料、医疗3D打印领域占有一席之地。此次入选粤港澳大湾区生物科技创新企业50强,也更加坚定我司未来继续走科技创新的发展路线,研发出更多利国利民的医疗产品。

2018-07-10

2018-07-10

2016-07-05

12月12日,第九届中国产学研合作创新大会在昆明举行。中山大学附属第一医院显微创伤手外科刘小林教授领衔主持的“新型周围神经缺损修复材料——神桥的研发与应用”获2015年中国产学研合作创新成果一等奖。广州中大医疗器械有限公司承担“神桥”的产业化开发,该项目成为产学研合作的典范,已产生良好社会与经济效益,是国家创新驱动发展战略的重要体现。




据悉,“中国产学研合作创新与促进奖”是经国家科技奖励工作办公室批准设立,是目前我国唯一面向政产学研金用结合的最高荣誉奖。本年度医疗机构和医学院校中仅中山一院与协和医学院获得一等奖。


中山大学附属第一医院院长/党委书记肖海鹏受到组织方的特别邀请出席了大会,项目组刘小林、朱庆棠教授等,公司总经理杨越雄先生作为项目排名第二的获奖者应邀参会领奖。


2016-01-25

  • 2015年5月29-31日,由《中华显微外科杂志》编辑部主办,我公司承办的“去细胞同种异体神经修复新材料新进展高峰论坛”在珠海顺利举办。《中华显微外科杂志》编辑部邀请了全国知名专家40余名,共同探讨了新技术和新材料在周围神经损伤修复中的运用。
  • 会议由中山大学附属第一医院汪华侨教授主持,他对与会专家表示热烈欢迎。
  • 解放军总医院郭全义教授作为国家“863计划”及国家“十二五”首席科学家对产学研究转化的成果——神桥予以高度评价。刘小林教授、顾立强教授分别就神桥2年来临床实践进行分析总结,充分肯定神桥在周围神经损伤修复中的价值。
  • 唐举玉教授、朱磊教授、丁小珩教授、王欣教授、柴益民教授、朱庆棠教授等分别就神桥在单纯神经及混合神经、上肢神经缺损重建等临床使用进行了宝贵的临床经验分享。
  • 茶歇后,公司杨越雄总经理介绍了公司的定位及中长期战略发展纲要,而刘权销售总监则汇报了公司事业发展与学术支持情况。
  • 到会各位专家对神桥临床实践中的问题进行了激烈的讨论,普遍认为神桥在感觉神经修复疗效显著,就下一步在混合神经开展多中心临床观察进行了充分讨论并达成广泛共识。
  • 广州中大医疗器械有限公司作为中国第一家去细胞同种异体神经修复材料(神桥)的创始者和领导者,持续专注于周围神经损伤修复领域,将以神桥为起点,在产学研转化的道路上取得新的突破!
  • 2016年,我们再见!


2018-09-12

热烈祝贺我司通过知识产权管理体系认证!

为全面落实国家知识产权战略精神,积极的应对当前全球知识产权的竞争态势,有效规范和提升我司知识产权综合竞争力,我司于201709月开始对全体员工进行中华人民共和国国家标准(GB/T 29490-2013)之《企业知识产权管理规范》贯标培训,启动并持续完善我司在去细胞异种角膜基质的研发、生产、上述过程相关采购等环节的知识产权管理,建立了与公司自身经营发展与科技发展相适应的科学、系统、规范的企业知识产权管理工作体系和有效的运行机制20180801日,中规(北京)认证有限公司专家审核组对我司知识产权管理体系进行第二阶段认证审核,在我司领导的高度重视和知识产权部等各部门的协同配合下,贯标现场审核工作得到顺利有序展开。20180815日,我司被授予《知识产权管理体系认证证书》。


此次国家知识产权管理体系的认证,将进一步提升我司的知识产权创造、管理、运用、保护水平,有效激发创新活力、增强企业核心竞争力和发展引领力。

2015-11-24

 

产学研项目获得重大进展

 

——去细胞同种异体神经修复材料项目报道

2009年6月20日,全国创伤骨科周围神经损伤研讨会在广州召开,国内众多著名的骨科及显微外科的专家云集与会。会议上,多名专家作了以“同种异体神经材料修复神经缺损”为主题的报告,如卢世璧院士的《化学去细胞神经同种异体移植临床前及初步临床应用研究》、顾晓松教授的《组织工程化神经的基础与应用研究》及刘小林教授的《周围神经组织工程研究》等。通过刘小林教授的报告,与会专家更清楚地了解到关于周围神经修复的研究现状,尤其是我公司去细胞同种异体神经修复材料项目产品的产业化进程。另外,解放军401医院手外科的丁小珩教授在会上还介绍了关于我公司此产品的临床试验状况。会后,卢世璧院士等多名专家到我公司进行参观和工作指导,并对我公司此项产品的有效性、安全性作了充分的肯定,也对公司及课题组多年的努力表示肯定。

组织工程化周围神经移植体这个课题的研究始于1999年,我公司于2006年与中山大学附属第一医院显微外科合作,以该项目共同申请多个项目基金及专利并被列入国家863计划项目。经过多年的努力,我公司的去细胞同种异体神经修复材料产品已获得中国药品生物制品检定所的《检验报告》,并已在上海交大附属第六医院、解放军401医院、湖南中南大学附属湘雅医院及中山大学附属第一医院进行临床试验。至今为止,已在解放军401医院顺利完成4个用此产品修复指神经缺损的病例,取得了很好的疗效。去细胞同种异体神经移植物临床工作的顺利开展,象征着组织工程化周围神经移植体成功迈进市场的第一步。

而据统计,目前国内每年因肿瘤、创伤等疾病导致需神经修复的病例就有100万例,与会的专家们保守估计神经桥接物类的产品每年的市场规模能达到6亿人民币,所以公司去细胞同种异体神经修复材料产品具有很好的市场前景。更重要的是成千上万的患者因有了去细胞同种异体神经修复材料而免于致残,这也是中大人回报社会的具体体现。

 

 

 

 

 

 

1:去细胞同种异体神经修复材料临床应用初步报告

2:解放军301医院卢世璧等专家到我公司参观和指导的情况(图)


1

去细胞同种异体神经修复材料临床应用初步报告

丁小珩 刘育杰 姜凯 张宏勋 焦鸿生 屈志刚 方光荣

刘小林 顾立强 朱庆棠 李志勇 何波 杨越雄 朱家恺

 

[摘要] 目的 报告去细胞同种异体神经修复材料在临床上应用的初步结果。方法 通过4例5侧临床断指再植或再植后部分组织坏死造成较长段指固有神经缺损病例以中大医疗器械有限公司“神桥”牌去细胞同种异体神经修复材料进行桥接手术移植,移植物长度在1.0~2.0cm之间,直径:1.5mm±0.5mm,急诊一期手术移植3例4侧,二期手术移植1例,均为单侧指固有神经移植,其中一例未移植侧远端神经已缺如。术后进行常规外科换药、抗生素治疗,所以病例均未进行免疫抑制剂药物治疗,并严格按“去细胞同种异体神经修复材料多中心临床试验方案”随访,进行伤口物理检查、感觉神经恢复物理检查、术后血生化检测等项目的随访检查,目前随访时间为1~2个月。结果 4例伤口一期愈合,未发生感染、溃疡、皮疹等症,术后1个月术后血生化检测:血常规、肝功、肾功、CRP血沉、CD4/CD8等项目均为正常范围,其中第一例在术后2个月时两点分辨觉为10mm,第2、3例已恢复痛觉及触觉。结论 去细胞同种异体神经修复材料在移植后可起到桥接感觉神经使其恢复功能的有效作用,并在短期内未发现移植物对人体的排异反应及毒性反应。


 

 

2:解放军301医院卢世璧等专家到我公司参观和指导的情况

 

 

产学研项目获得重大进展

 

——去细胞同种异体神经修复材料项目报道

 

2009年6月20日,全国创伤骨科周围神经损伤研讨会在广州召开,国内众多著名的骨科及显微外科的专家云集与会。会议上,多名专家作了以“同种异体神经材料修复神经缺损”为主题的报告,如卢世璧院士的《化学去细胞神经同种异体移植临床前及初步临床应用研究》、顾晓松教授的《组织工程化神经的基础与应用研究》及刘小林教授的《周围神经组织工程研究》等。通过刘小林教授的报告,与会专家更清楚地了解到关于周围神经修复的研究现状,尤其是我公司去细胞同种异体神经修复材料项目产品的产业化进程。另外,解放军401医院手外科的丁小珩教授在会上还介绍了关于我公司此产品的临床试验状况。会后,卢世璧院士等多名专家到我公司进行参观和工作指导,并对我公司此项产品的有效性、安全性作了充分的肯定,也对公司及课题组多年的努力表示肯定。

组织工程化周围神经移植体这个课题的研究始于1999年,我公司于2006年与中山大学附属第一医院显微外科合作,以该项目共同申请多个项目基金及专利并被列入国家863计划项目。经过多年的努力,我公司的去细胞同种异体神经修复材料产品已获得中国药品生物制品检定所的《检验报告》,并已在上海交大附属第六医院、解放军401医院、湖南中南大学附属湘雅医院及中山大学附属第一医院进行临床试验。至今为止,已在解放军401医院顺利完成4个用此产品修复指神经缺损的病例,取得了很好的疗效。去细胞同种异体神经移植物临床工作的顺利开展,象征着组织工程化周围神经移植体成功迈进市场的第一步。

而据统计,目前国内每年因肿瘤、创伤等疾病导致需神经修复的病例就有100万例,与会的专家们保守估计神经桥接物类的产品每年的市场规模能达到6亿人民币,所以公司去细胞同种异体神经修复材料产品具有很好的市场前景。更重要的是成千上万的患者因有了去细胞同种异体神经修复材料而免于致残,这也是中大人回报社会的具体体现。

 

 

 

 

 

 

1:去细胞同种异体神经修复材料临床应用初步报告

2:解放军301医院卢世璧等专家到我公司参观和指导的情况(图)


1

去细胞同种异体神经修复材料临床应用初步报告

丁小珩 刘育杰 姜凯 张宏勋 焦鸿生 屈志刚 方光荣

刘小林 顾立强 朱庆棠 李志勇 何波 杨越雄 朱家恺

 

[摘要] 目的 报告去细胞同种异体神经修复材料在临床上应用的初步结果。方法 通过4例5侧临床断指再植或再植后部分组织坏死造成较长段指固有神经缺损病例以中大医疗器械有限公司“神桥”牌去细胞同种异体神经修复材料进行桥接手术移植,移植物长度在1.0~2.0cm之间,直径:1.5mm±0.5mm,急诊一期手术移植3例4侧,二期手术移植1例,均为单侧指固有神经移植,其中一例未移植侧远端神经已缺如。术后进行常规外科换药、抗生素治疗,所以病例均未进行免疫抑制剂药物治疗,并严格按“去细胞同种异体神经修复材料多中心临床试验方案”随访,进行伤口物理检查、感觉神经恢复物理检查、术后血生化检测等项目的随访检查,目前随访时间为1~2个月。结果 4例伤口一期愈合,未发生感染、溃疡、皮疹等症,术后1个月术后血生化检测:血常规、肝功、肾功、CRP血沉、CD4/CD8等项目均为正常范围,其中第一例在术后2个月时两点分辨觉为10mm,第2、3例已恢复痛觉及触觉。结论 去细胞同种异体神经修复材料在移植后可起到桥接感觉神经使其恢复功能的有效作用,并在短期内未发现移植物对人体的排异反应及毒性反应。


 


 

2:解放军301医院卢世璧等专家到我公司参观和指导的情况

 

2015-11-24

2012年7月16日,由广东省科技厅组织、广东省卫生厅主持的“周围神经缺损修复材料系列研究”项目科技成果鉴定会在广州花园酒店举行。鉴定会邀请了神经修复领域的权威专家,包括钟世镇院士、卢世璧院士、顾玉东院士、侯春林教授、曹谊林教授、田光磊教授及裴国献教授作为鉴定委员,对中山大学附属第一医院、广州中大医疗器械有限公司和中山大学化学与化学工程学院完成的“周围神经缺损修复材料系列研究”项目进行了成果鉴定。会议由广东省卫生厅科研处苏慧萍副处长主持,中山大学附属第一医院余学清副院长及其他领导作为嘉宾列席。鉴定委员会全体专家审核了有关资料,听取了以刘小林教授为首的课题组的汇报,经过讨论后一致认为“周围神经缺损修复材料系列研究”项目总体处于国际先进水平,部分达到国际领先水平。会后专家们表达了对该项目研究工作的赞赏和肯定,并鼓励课题组进一步争取国家级的科技成果奖励。


 

前排左五为钟世镇院士、前排左四为卢世璧院士、前排右四为朱家恺教授,前排左三为侯春林教授、前排右三为曹谊林教授、前排右二为田光磊教授、前排左二为裴国献教授,前排左一为苏慧萍副处长,前排右一为余学清副院长。

后排左四为杨越雄总经理,后排左五为刘小林教授。

2015-11-24

“神桥”参展2013年湖北省显微外科手外科学术年会

 

    2013年8月24,湖北省显微外科、手外科学术年会在武汉新世界大酒店举行此次会议由湖北省医学会主办,武汉协和医院协办。会议邀请了国内知名专家到会作专题讲座。

中山大学附属第一医院显微外科朱庆棠教授在大会上做了“去细胞同种异体神经的临床应用”的专题讲座,介绍了神桥的独特生物学结构特点和临床应用病例。其中神桥修复臂丛神经缺损的病例得到众多专家同道的关注。

在神桥的展台,与会医生通过手术视频和产品展示更直观地了解到了神桥的使用方法,同时提出关心的问题,对神桥有了更深入的掌握。会场氛围浓厚热烈。

 

2016-01-25

  • 2015年10月30日,由广州中大医疗器械有限公司主办,中国人民解放军第四〇一医院承办的“第一期显微外科基础培训班”在青岛成功举办。来自全国各地的16名显微外科领域的专家莅临指导。
  • 显微外科技术是现代外科的重要组成部分,而神经、肌腱、血管的吻合操作是显微外科技术的基石。广州中大医疗器械有限公司是致力于周围神经缺损修复的高科技企业,其核心产品——“神桥”的面世,为周围神经缺损修复提供了一个崭新的技术,成为显微外科学的前沿治疗手段。
  • 在培训会议上,中山大学第一附属医院刘小林教授分享了周围神经缺损修复的前沿资讯和疗效评估标准;中国人民解放军第四〇一医院丁小珩教授结合该院的病例,分享了神桥在周围神经缺损修复的经验,并做了科室建设的报告。同时该院多名专家就临床中神经、血管、肌腱的吻合操作及具体病例都做了精彩的学术报告。
  • 会议期间,16名参会专家兴致勃勃参观了医院的显微外科科室建设并一起查房,在病房听取患者介绍后,结合具体病例对周围神经缺损修复、无痛处理等做了充分的交流。
  • 显微外科技术培训有效提升了国内现代显微外科操作技术,同时为广大显外临床工作者提供了新的治疗手段和理念。广州中大医疗器械有限公司,作为周围神经修复领域的排头兵,将继续支持该领域的学科建设。



2015-11-24

产学研结合硕果

——记 “神桥”获国家药监局准产过程

日前,广州中大医疗器械有限公司获国家食品药品监督局通知,公司申报的“去细胞同种异体修复材料”(商品名:神桥)项目,通过审批,并下发准产注册证,经过漫长的等待,“神桥”终于面世。

因工伤、车祸、自然灾害等导致的外周神经损伤的修复是一个世界性的难题,近百年来,世界各国的医学家、材料学家尝试用各种方法,选用各种材料来修复神经的缺损,但都没有理想的效果,至今仍是采用自体神经进行修复,这是无奈的选择。十一年前,中山大学附属第一医院刘小林教授赴欧洲进修,学到一项新的技术——组织脱细胞技术,他尝试性的把这项技术用于同种异体神经处理,原创性成功的解决了同种异体神经移植排斥的问题。回国后,刘教授全身心的投入到这项研究,从老鼠到猴子,通过成百上千次的实验,在动物身上证实了他的观点,并因此课题获得了广州市、广东省乃至国家863的经费支持,申报了专利,但一个好的实用项目必须要有一个好的企业做支撑,形象的讲,刘教授育了一个种子,必须要有企业让种子生根发芽、进行孵化,经过多方的寻找,2005年广州中大医疗器械有限公司与刘教授牵手,共同开始了“神桥”漫长的产业化之旅。

一个世界范围内没有的产品,要产业化,其艰难程度可想而知,没有现成的标准,没有可供借鉴的经验,公司产业化的技术团队和一附院的科研团队,就是在这样的条件下,一步一个脚印的走了下来,不记得有多少个不眠之夜,还有数次面临逆境、调整方案、继续坚持而又绝处逢生!产业化之路是艰辛的,产业化之路也是快乐的,因为它在给你磨难的同时,每天又在给你希望!

在产业化的过程中,国家、省、市、区有关政府主管部门也给予了极大的支持,中山大学的领导在支持的同时,也给予企业极大的宽容,因为一个生物医药类的项目的投入期太长,同时也面临巨大的风险。正是有了这些支持,才能支撑公司和科研团队走到今天。

“神桥”的注册证拿到了,产业化的关键一步完成了,但公司和科研团队也深知学术推广、市场拓展还有很长的路要走,如何让产品为医生、患者所广泛接受,如何形成规模又是一个新的课题,我们有信心再交出一份满意的答卷。

自主创新、走产学研结合之路,在今天已是基本国策,从中国制造到中国创造,我们先走了一步,我们会继续走下去!


 


研究团队在“863”计划研讨会会场

广州市科技局领导到企业指导工作

广东省科技厅领导到公司视察

2015-11-24


神经修复材料临床试验论证会报道

神经修复材料项目通过了中国国家药品与生物制品检定所的检定后,取得了阶段性的重大突破,紧跟着的任务就是向各家参加临床试验的医院科室负责人详细介绍我们的产品,协调各家医院的步伐,以最快的速度在召开临床试验伦理委员会。为此,公司在200911日到12日在广东珠海市德瀚大酒店举行了神经修复材料临床试验论证会。

出席本次会议的专家有:上海交大附属第六医院的柴益民主任及蔡培华主任,中南大学湘雅医院的唐举玉主任及罗令博士,解放军401医院的丁小珩主任、姜凯主任及该院的医务处朱秀美处长,中山大学附属第一医院的朱家恺教授、刘小林副院长、顾立强主任、李智勇主任、肖良宝主任、朱庆棠主任以及该院医务处的刘全樑处长。公司的主要领导杨越雄总经理及刘权总监也出席了会议。

会议由朱庆棠主任主持,会议首先由公司领导杨越雄总经理讲话,他表达了对各位与会专家不辞劳苦到珠海参加这次会议的谢意,还简明扼要地介绍了神经修复材料项目产业化所走过的历程,以及对该项目未来一段时间工作的安排和期望。刘小林副院长作了题为“组织工程化神经的研制 ”的讲演,具体地讲述了神经修复材料在临床上的价值。随后朱庆棠主任详细地介绍了这次多中心临床试验方案。稍事休息后各位与会专家就临床试验进行中可能会遇到的各种问题进行了深入而且细致的讨论,公司及中山大学附属第一医院的代表也详细地对专家的疑问进行了解答。会议进行到最后,这次多中心临床试验的牵头单位上海交大附属第六医院的柴益民主任作为临床医院代表首先对这次会议进行了总结,他肯定了神经修复材料项目的价值,同时也表达了会以积极的态度推进该项目的伦理委员会通过及临床试验的进行。原中山医学院副校长朱家恺教授也发表了感言,他首先为神经修复材料已获得的成绩感到由衷的高兴,对与会专家的支持、中山大学附属第一医院及广州中大医疗器械有限公司为该项目所做的努力表达谢意,同时预祝项目在新的一年里取得更大的进步。

在短短的两个小时里,会议完成了各项议程,取得了圆满的成功。最后与会的专家及工作人员在融洽的气氛中合影留念,在新年伊始之际,携手为祖国的医疗行业做出更大的贡献!

 

 

2015-11-24

 

周围神经修复材料临床试验规范研讨会会议报道

 

20101018日下午,由《中华显微外科杂志》编辑部主办,解放军总医院骨科研究所承办,广州中大医疗器械有限公司、中山大学附属第一医院显微外科协办的周围神经修复材料临床试验规范研讨会在北京解放军总医院南病房楼骨科研究所举行。该会议云集了中国显微外科领域最顶尖的专家,包括解放军总医院卢世璧院士、北京积水潭医院的王澍寰院士、复旦大学华山医院虞聪教授、中山大学附属第一医院朱家恺教授、刘小林院长、顾立强教授、朱庆棠教授、《中华显微外科杂志》编辑部庞水发教授、北京积水潭医院田光磊教授、北京大学人民医院院长姜保国教授、南通大学书记顾晓松教授、解放军总医院附属第一医院赵庆教授、解放军总医院彭江教授、国家医疗器械审批专家卫生部心血管病防治研究中心生物统计部李卫教授及广州中大医疗器械有限公司总经理杨越雄。会议首先肯定了去细胞同种异体神经修复材料在周围神经缺损治疗上的必要性、临床使用的安全有效性,然后与会专家就神经修复材料临床修复的相关规范问题展开了热烈的讨论。会议最后一致认为,按专家意见对中山大学附属第一医院推荐的神经修复材料临床试验安全性及有效性评价标准进行相应修改,并建议推广使用新标准。此外专家们希望广州中大医疗器械有限公司能加快去细胞同种异体神经修复材料的注册审批,巩固产品在国际上的领先地位,为患者提供更多更好的治疗选择。


前排左三为卢世壁院士、前排左四为王澍寰院士、前排右四朱家恺教授、前排右一为杨越雄总经理、后排左四为刘小林教授

 

2016-07-05

7月3日,广州中大医疗器械有限公司与中山大学附属第一医院、中山大学化工学院共同承担的国家重大研发计划项目《组织工程神经移植物产品研发与应用》(项目编号:2016YFC1101600)的启动会在中山大学科技文化交流中心(学人馆)召开,项目总负责人中山大学附属第一医院刘小林教授、广州中大医疗器械有限公司总经理杨越雄高级工程师、中大化工学院全大萍教授及各团队项目研发人员参加会议。项目组还特别邀请了中山大学激光与光谱研究所所长余振新教授、中山大学数学与计算科学学院的陆遥教授、国家超级计算广州中心的卢宇彤教授、及香港大学的叶永玉教授参与本次的启动会。 


会议由中山大学附属第一医院朱庆棠教授主持。刘小林教授先简单地介绍了本项目的研究背景、目的及意义,同时对项目的整体规划与进展情况做了简介。他提出了项目的难点与重点,并希望各位专家及研究人员能在本次启动会中各抒己见、共同研讨,加速推进仿生化神经移植物项目的工作进展。

▲  刘小林教授介绍项目规划路线与进展情况


按照议程安排,项目各参与单位分别汇报了周围神经虚拟重建、生物墨水研究、3D打印技术与设备改造及动物实验的现阶段工作,同时提出了各自面临的困难与需解决的问题。专家们针对问题进行了激烈的讨论。

▲  各位专家认真听取项目研发人员的汇报

 

▲  杨越雄总经理对项目进展提出建议(左),朱庆棠教授与全大萍教授进行激烈讨论


会议期间,中山大学附属第一医院的顾立强教授还介绍了即将要开展的神桥(去细胞同种异体神经修复材料,中大医疗器械有限公司生产)前瞻性、大样本量的多中心临床试验的背景与意义、设计与计划。通过对前期随访工作的回顾,他肯定了神桥在修复混合神经损伤尤其是臂丛神经损伤中所起的重要作用。同时,他提出了几大问题:神桥是怎么起作用的?在神经修复后什么时间起作用?如何能发挥神桥的最大作用?这需要从更多的临床数据中找答案。

▲  顾立强教授对神桥前期随访情况进行回顾


本次启动会的召开,明确了合作各方在本项目的研发目标与各自职责,解决了现阶段研究中所遇到的困难与问题。“神桥”的研究团队目前在国内外已有较高影响力,达到同行业领军地位。本次承担国家重点项目,广州中大医疗器械有限公司将与其它团队通力合作,相信团队今后将取得更多创新性与实质性的成果,将产品提升至国际领先水平!

2015-11-24

南方日报讯周围神经受损,可以不再需要“挖肉补疮”式的自体神经修复?最近,中山大学科研人员对外宣布,他们找到了一种可替代自体神经用于修复周围神经缺损的新型材料,简称“神桥”。

笔者从中山大学获悉,“神桥”目前已通过国家食品药品监督局严格审批,正式获得准产注册证,获准临床使用与上市。据介绍,这是我国自行研发的国内唯一获正式批准的缺损神经修复材料。

 

神经受损修复难

由于周围神经多集中在人的手和脚等最容易受伤的部位,因而周围神经损伤的发病率较高。

据统计,全国每年大约有4060万人群会因工伤、灾害伤、个人意外伤害等出现神经缺损,至少需要45万厘米的修复材料。在工业发达的珠三角、长三角地区,存在神经缺损的人群约占总人口的3%

“神桥”研发团队负责人、中山大学附属第一医院副院长刘小林介绍,如果不能及时发现及修复,患者的身体健康以及生产生活将受严重影响,甚至很可能会终生残疾。

但现实是,神经受损的修复与重建非常复杂,“与其他组织结构相比,神经修复难在神经组织的生理特殊性和结构特殊性上,与肌肉、骨骼等组织相比,神经组织主要起到信息传递和内分泌的功能。”

 

原料为废弃截肢

 

“神桥”又称“去细胞同种异体神经修复材料”,是一种可替代自体神经用于修复周围神经缺损的新型材料。

据刘小林介绍,“神桥”的原料是意外事故中毁损废弃的截肢。截肢里有大量的神经,经过工业化处理,被制成“神桥”。

目前临床上修复周围神经缺损,多是截取身体里的另一条完好无损的神经来修补缺损的神经,俗称“挖肉补疮”式自体神经修复。而“神桥”主要由细胞外基质组成,本身不含细胞,保留了天然神经的支架结构,桥接于神经断端后,其特殊的三维结构和丰富的细胞外基质为再生神经的生长提供了良好的物理学和生物学环境。

因此刘小林认为,临床使用“神桥”的意义显而易见:不再需要牺牲另一条神经用作修补缺损,避免了切除自体神经带来的种种并发症,而且与患者机体产生的排斥反应甚微,使用者无需服用免疫抑制类药物。

前不久,由省科技厅、卫生厅共同组织的国内同领域内一流专家对“神桥”进行科研鉴定,称其为“总体上处于世界先进水平,部分技术处于世界领先水平”。这项研究获授权国家发明专利1项、实用新型专利5项。

可是,有不愿透露姓名的业内人士质疑:“既然是从废弃截肢上提取的原材料,制作"神桥"的来源如何保证?”

“这的确是纳入我们考虑范围的一个难题。”刘小林透露,目前研发团队正在研究能否在猪的身上提取神经作为原材料,若能成功,一是来源有保证,二是成本会更低。

 

常温下储存一年

 

据了解,美国同类同质材料由美国Axogen公司生产的Avance早在2009年就已率先获准临床使用。上市后,美国有关方面马上将其列入了国家战略物资储备,并应用于阿富汗战场,修复因枪伤、爆炸伤等严重受损的神经。

其实,广州中大医疗器械有限公司与刘小林为主的科研团队与美国同行开始研发时间相同,但中山大学按中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的严格要求,先后进行了近3年的临床对照试验,直到最近才正式对外公布。

2009—2011年,国内4家大型三甲医院对159例上肢感觉神经缺损患者进行了对照临床试验,结果显示,这些患者用“神桥”修复术6个月后,单丝触觉优良率达到94.44%,两点辨别觉优良率为66.67%,其疗效达到使用自体神经修复的传统修复方法的疗效水平,且未发现与产品相关的不良反应,也没有切除自体神经带来的种种并发症。

“时间上的推迟,使我们的技术更加成熟。"神桥"具有目前市场上同类材料不具备的储存优势。”据刘小林介绍,“神桥”可以存放于常温之下,并能保存一年之久。而美国同类型的产品,只能存储在零下40℃的低温环境内,这对运输环境的要求就高了很多。

据了解,目前美国生产的同类同质材料,价格大约是1公分1200美元(折合人民币约7000多元),而刘小林说,一旦“神桥”标准化生产后,成本将可能比美国同类材料低一点。

 

本文摘自南方日报。