神桥常见问题

问：神桥®是什么？

答：是由我公司自主研发的去细胞同种异体神经修复材料。

问：神桥®的适应症是什么？

答：适用于修复各种原因所致的1-5cm外伤性感觉神经缺损。

问：神桥®的保存方法是什么？保存期多长时间？

答：Co⁶⁰辐照灭菌后，在4摄氏度冰箱密封、避光贮存1年。

问：神桥®的禁忌症是什么？

答：主要是手术禁忌症，包括以下几点：

1）全身感染或产品植入部位感染，或感染完全治愈后不足3个月；

2）产品植入部位血管床条件差，或无血供良好的软组织覆盖；

3）患有神经系统性病变、免疫性疾病或对本品过敏者禁用；

4）有严重的心理障碍、精神异常或有过敏史者慎用。

问：神桥®能重复使用吗？

答：本产品为一次性使用。

问：神桥®规格型号有什么？

答：

单位：mm

问：神桥®是否取得注册证？

答：已取得。注册证号：国食药监械（准）字2012第3460641号

    产品标准号：YZB/国1899-2012

问：神桥®有何优点？

答：1）本产品为经过去细胞处理的异体神经，拥有人工手段无法复制的周围神经天然三维立体空间结构，为再生神经提供最大的支持面积。

    2）本产品保留了天然神经的基底膜管，其成分及结构有利于雪旺氏细胞黏着、分裂、增殖、对新生轴突具有促进生长和导向作用，生物相容性好。

3）本产品即取即用，其手术操作与传统神经修复材料“自体神经”相似，无需特殊的手术设备及技术，操作简便。

4）本产品来源丰富，规格齐全，能够满足临床修复各种周围神经需要，免除了传统修复方法——“自体神经”移植带来的供区并发症顾虑。

问： 神桥®安全性如何？

答： 朱家恺、刘小林教授领导的周围神经修复材料研究课题组已进行周围神经修复材料研究长达20余年，并于2005年在大鼠和猕猴动物模型使用去细胞同种异体神经修复材料修复神经缺损取得成功。于2007年3月送中国药品生物制品检定所进行安全性检验，2008年完成生物安全检测，2008年12月出具正式检测报告。上市前国内四家知名大型三甲医院对共159例上肢感觉神经缺损患者进行平行对照临床试验，未发现与产品相关的不良反应。可见其安全性之高。

“神桥”——一种有希望的新型周围神经修复材料

1.问：“神桥”是一种什么材料?有何用途?

答：“神桥”是人体周围神经经脱细胞处理后获得的去细胞神经支架，作为一种移植材料用于修复各种原因所致的周围神经缺损。

2.问：“神桥”何时获得何种产品许可证?

答：“神桥”经国家食品药品监督管理局组织专家严格审核，于2012年5月正式获得准产注册证，获准I晦床使用与上市。这是全球继美国在2008年获准l临床使用与上市的同类同质材料后，我国自行研发的国内唯一获正式批准的缺损神经修复材料。这是中山大学附属一院刘小林教授领衔团队经十多年的努力成功研发。

3.问：“神桥”修复周围神经缺损的作用机制是什么?

答：周围神经断裂后，需缝合神经断端，恢复神经连续性，使从近断端长出的再生轴突进入远断端并延伸至靶器官，恢复对靶器官的神经支配。如神经断端出现缺损，不能在无张力状态下缝合神经，则需通过移植物桥接神经远、近断端，使再生神经通过神经缺损区。“神桥”是一种去细胞同种异体神经修复材料，保留了天然神经的支架结构，包括神经基底膜管和神经束膜、神经外膜等支持结构。其修复神经缺损的机制是桥接神经断端，引导、支持再生神经生长。当再生神经从近断端进入去细胞神经后，去细胞神经中的基底膜管等结构成为再生神经生长的脚手架，再生神经的生长锥在去细胞神经的引导下向远端生长、延伸，并为新生神经提供支撑，使再生神经通过缺损区到达远断端，并最终恢复对靶器官的神经支配。

4.问：“神桥”这个名字挺奇妙的，它有什么特殊含义?

答：“神桥”是在产品注册商标时为去细胞同种异体神经修复材料取的商品名字。从专业的角度理解，“神桥”就是“神经桥接物”的简称，反映了这种产品的用途是桥接神经缺损，引导、支持近端的再生神经向远端生长。同时，从中国传统文字含义上理解，“神桥”指的是“神经的桥梁”，一座架在神经远、近端之间的桥梁，为神经再生铺平了道路，其神奇之处在于这座桥的结构和成份，它具有与天然神经完全一致的支架结构，十分适合神经的生长；它的成份是天然神经组织里的细胞外基质，生物相容性好，无需降解，也不产生不良反应，这是神经导管或其他神经修复材料所无法比拟的。

5.问：“神桥”的诞生将为周围神经缺损的修复带来哪些变革?

答：目前临床上修复周围神经缺损最常用的方法，即所谓的“金标准”，是自体神经移植。然而，自体神经移植仍面临诸多问题，如其来源有限，难以满足长段或粗大神经缺损要求，且均是来源细小的感觉神经，多不能与所修复的神经相匹配，切取后供区遗留新的损伤和功能缺失，形成创伤性神经瘤、皮肤瘢痕。因此，采用各种组织和材料作为神经代用品来桥接周围神经缺损成为临床发展的必要。而“神桥”是以人体捐献的周围神经组织为原材料，拓展了原材料的来源，经去细胞处理后最大限度地降低了排斥反应的风险，但保留周围神经原有的天然支架结构，且可使用与所修复神经在尺寸上相匹配的移植材料。采用该产品可免除手术切取自体神经带来的痛苦与神经功能丧失等后遗症，且可减少手术时间和手术带来的创伤。“神桥”的诞生使得周围神经缺损修复不再需要“拆东墙补西墙，挖疮补肉”。

6.问：“神桥”来源于同种异体神经，移植后是否会发生排斥反应?是否有传播疾病的风险?

答：该材料经去细胞处理和洗脱后获得的细胞外基质，经C060辐照灭菌。其处理技术能有效地降低免疫原性。先后经中国食品药品检定研究院(原名中国药品生物制品检定所)对产品进行的生物安全性检测，产品无细胞及遗传毒性，不引起溶血、全身急性反应，不致宿主发热、致敏和皮肤刺激，生物相容性好；植入动物体内后，不引起明显的局部刺激反应和全身免疫反应。经国家生物医学分析中心生物活性物质病毒安全检测试验室对产品辐照灭活伪狂犬病毒(PRV)、牛腹泻病毒(BVDV)和猪细小病毒(PPV)工艺效果进行了验证，结果表明“神桥”经C060辐照(25kGyy射线)灭活病毒有效。同时经中国人民解放军军事医学科学院艾滋病检测也确认产品加工过程有效灭活艾滋病(HIV)病毒，是安全的生物材料。同时在我们先后开展的动物实验和临床试验中，未发现动物体内出现异常的全身免疫反应和局部反应，临床试验开展至今未发现有与产品相关的不良反应。

7.问：目前“神桥”在临床上应用的效果与安全性如何?

答：2009-2011年间，在上海市第六人民医院、中国人民解放军第401医院、中南大学附属湘雅医院及中山大学附属第一医院对159例上肢感觉神经缺损患者进行了前瞻性、多中心、平行对照临床试验，结果表明用“神桥”修复术后6个月单丝触觉优良率达到94．44％，两点辨别觉优良率为66．67％，其疗效达到传统修复方法的疗效水平，未发现与产品相关的不良反应。

8.问：除了修复感觉神经缺损，“神桥”还能用于修复粗大的混合神经缺损吗?

答：可以。我们同样在上述国内四家知名的大型三甲医院同时开展了去细胞同种异体神经修复肢体混合神经缺损的前瞻性、多中心、平行对照临床试验，初步结果显示患者有不同程度的功能恢复。

9.问：前几年美国首先推出了去细胞同种异体神经，最近国内也有一些神经导管等神经修复材料，“神桥”与这些产品相比有何不同?

答：全球首个去细胞同种异体神经修复材料是美国Axogen公司生产的Avance，该产品与“神桥”属于同质性产品，在产品结构特点、主要成份、生产方式、灭菌方法和作用原理等基本相同。但在储存运输条件上，“神桥”可以存放于常温2。C一8。C，并能保存一年之久，而美国同质的产品，只能存储在零下40℃的低温环境内，需使用干冰保存运输，这对储存和运输环境的要求高很多。而相对目前国内一些神经导管类材料而言，其多数使用高分子材料制备的一根中空结构的导管，其作用原理是为神经再生提供一个相对隔离的密闭环境，以避免周围组织对神经再生的影响，但由于缺乏仿生化三维结构，生物特性与正常神经相距较远，除对较短距离(如兰3cm)的单纯功能性质神经缺损修复可能有一定疗效外，对轴突再生的诱导功能有限。而“神桥”是天然神经脱细胞处理后获得的去细胞同种异体神经修复材料，在物理、化学、生物学等方面与正常神经相近，保留了人体周围神经特殊的三维结构，含有完整的神经基底膜管，非常有利于再生神经的生长，是目前较理想的神经修复材料。

10.问：“神桥”系列研究成果的先进性如何?

答：“神桥”系列研究成果已由广东省科技厅、卫生厅共同组织的国内同领域内一流专家对其进行的科研鉴定中被誉为“总体上处于世界先进水平，部分技术处于世界领先水平”。其实，中山大学的研究团队是与美国同行同期在本世纪初开始研发，2008年时，刘小林科研团队也研发出了同类产品——神桥，但中山大学按SFDA的严格要求，先进行了近3年的临床研究观察后才正式公布，这充分显示我国在组织工程化神经产品开发方面位居世界前列，并填补了国内空白。此外，刘小林团队针对“神桥”的不足不断研制新产品，部分技术已达世界领先水平，不仅可维持目前的国际先进水平，还很有可能成为组织工程化神经研发体系的领头羊。

五官科高频治疗仪常见故障的排除

l  电源线连接后电源指示灯不亮：检查您的电源插座是否供电正常。

l  仪器故障指示灯亮：检查探针及电缆联接正确完好并按复位键。

l  仪器输出指示灯亮但无高频输出或高频输出明显偏小：检查电极电缆是否接触不良。

l  脚踏开关踏下无反映：检查脚踏开关及电缆的连接。

l  其他情况：请与经销商或生产厂家联系。

注射泵常见故障分析与排除

一般情况下，产品发生故障，在保修期一年内应寄回本公司维修，本公司负责一切维修费用及运费（操作面贴和卡尾可由使用者的合格技术人员可更换维修）。在保用期5年内(从购入之日起)产品如发生故障，本公司负责一切维修费用(运费用户自理，如人为造成严重损坏，修理费需按情处理)。电池不在保修范围内。